Antes de aprobarla para ser distribuida por COVAX, la OMS pide más datos acerca de Coronavac

La entidad le solicitó al fabricante chino Sinovac detalles que den cuenta de su seguridad y del proceso de fabricación para poder decidir si la recomienda para uso global.

May 26, 2021

Mientras el mundo sigue transitando la pandemia de COVID-19, que a nivel global ya ocasionó más de 167 millones de contagios y 3,4 millones de muertes, según datos del Johns Hopkins University & Medicine Resource Center, los avances en torno al desarrollo de vacunas y las investigaciones relativos a ellas continúan a la orden del día.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) busca más datos acerca de Coronavac, la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por la biofarmacéutica china Sinovac Biotech, para determinar si la autoriza para ser distribuida a través del mecanismo COVAX. En las últimas semanas, la OMS solicitó más detalles sobre la seguridad de esta vacuna y pidió a Sinovac más información acerca del proceso de fabricación para evaluar si cumple con los estándares requeridos por la entidad.

De aprobarse, podría allanar el camino para que el Fondo de Acceso Global para Vacunas COVID-19 (COVAX, por sus siglas en inglés) de la OMS, un mecanismo público-privada global para promover el acceso a las vacunas contra el coronavirus de manera equitativa en el mundo, adquiera más dosis y agilizar, así, el proceso de distribución para los países en desarrollo.

Hasta el momento, Sinovac no dio a conocer cuántas dosis podría contribuir a COVAX. Pero, en los últimos meses, funcionarios de esta iniciativa público privada han estado trabajando para completar un acuerdo para adquirir Coronavac, buscando detalles sobre precios, horarios de entrega y volumen, según precisó el Wall Street Journal.

Los fabricantes de medicamentos occidentales, como AstraZeneca, Johnson & Johnson y Pfizer, estarían más familiarizados con el proceso de calificación de la OMS y sus vacunas han sido aprobadas por COVAX. Se estima que la relativa inexperiencia de Sinovac habría retrasado la autorización de su formulación.

Un empleado con un vial que contiene la vacuna de Sinovac contra el COVID-19 en el centro de producción del instituto Butantan en Sao Paulo (REUTERS/Amanda Perobelli)Un empleado con un vial que contiene la vacuna de Sinovac contra el COVID-19 en el centro de producción del instituto Butantan en Sao Paulo (REUTERS/Amanda Perobelli)

Los ensayos clínicos del mundo real sobre Coronavac continúan. De hecho, en un estudio, investigadores chilenos dijeron a un comité asesor de la OMS que todavía estaban analizando datos de seguridad. A principios de este mes, la OMS mencionó otra vacuna de fabricación china, desarrollada por un laboratorio de Beijing, Sinopharm, para uso de emergencia, aunque sus tasas de eficacia informadas son más bajas que las de sus homólogos occidentales. El comité asesor de la OMS se reunió para evaluar la vacuna contra el COVID-19 de Sinovac esa misma semana, pero concluyó que no tenía suficiente información para llegar a una opinión.

Un vocero de la OMS dijo recientemente que no tiene una fecha fija para tomar una decisión sobre Coronavac, aunque señaló se estima que podría ser entre fin de este mes y junio. La OMS y sus asesores deciden y recomiendan una vacuna una vez que se sienten lo suficientemente seguros respecto de los datos presentados.

Los virólogos y expertos en salud mundial esperan que la OMS eventualmente respalde a Coronavac. Aunque existen niveles de eficacia de amplio rango de varios ensayos clínicos, un estudio de Brasil, que involucró a aproximadamente 13.000 personas, encontró que la inyección era 50,38% efectiva contra infecciones sintomáticas, lo suficiente para cumplir con el estándar del 50% de la OMS.

Hasta el momento, el mecanismo COVAX ha enviado unas 70 millones de las 2.000 millones de dosis que prometió asegurar este año, debido, en gran parte, a los retrasos en la exportación de vacunas. Por ejemplo, el Serum Institute of India, un pilar del esfuerzo de COVAX, se vio obligado a dar prioridad al mercado doméstico de India, un país que ya totaliza 27 millones de contagios y supera los 311.000 muertos.

Los datos del mundo real publicados por las autoridades chilenas en abril indicaron que coronavac tenía un 67% de eficacia en la prevención de infecciones sintomáticas, un 85% de eficacia contra la hospitalización y un 89% de eficacia en la prevención de casos graves (REUTERS/Athit Perawongmetha/File Photo)Los datos del mundo real publicados por las autoridades chilenas en abril indicaron que coronavac tenía un 67% de eficacia en la prevención de infecciones sintomáticas, un 85% de eficacia contra la hospitalización y un 89% de eficacia en la prevención de casos graves (REUTERS/Athit Perawongmetha/File Photo)

Kim Mulholland, pediatra de la Universidad de Melbourne y miembro del Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización de la OMS, dijo que le gustaría ver más datos de seguridad de estudios del mundo real de la vacuna, incluso de Chile, aunque aseguró que su impresión fue que la vacuna era segura y eficaz.

Con respecto a los datos que presentó Sinovac, Mulholland expresó su preocupación por las bajas respuestas de anticuerpos provocadas por la inyección. El especialista anunció que aún tenía preguntas sin respuesta sobre cuánto tiempo sería eficaz Coronavac y cuánto ayudaría a las comunidades a alcanzar la inmunidad colectiva.

“Tiene menos impacto”, dijo Mulholland, y agregó que el comité asesor todavía no había aprobado ninguna recomendación sobre la vacuna de Sinovac y que la OMS se encontraba haciendo una evaluación final sobre la calidad de su proceso de fabricación.

Los datos del mundo real publicados por las autoridades chilenas en abril indicaron que coronavac tenía un 67% de eficacia en la prevención de infecciones sintomáticas, un 85% de eficacia contra la hospitalización y un 89% de eficacia en la prevención de casos graves.

Un médico del Ministerio de Salud de Chile involucrado en el estudio dijo que los detalles de la metodología se darían a conocer pronto, cuando el estudio se publique en una revista especializada. Una actualización de los datos hasta abril mostró que la tasa de efectividad general se mantuvo aproximadamente estable en 65,3%.

Según un análisis de la OMS, los investigadores chilenos dijeron que hubo 90 eventos adversos graves de entre 3,7 millones de dosis distribuidas. Para Mullholland se trata de un número bajo, probablemente basado en una evaluación preliminar, pero señaló que se requiere aún de un análisis más detallado sobre los efectos secundarios en poblaciones y grupos de edad más específicos.

Fuente: Infobae

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